304am永利集团|在线入口网站

 

 

德尔康之歌

词:王忠敏 曲:陈培元

扎根千年帝都的土壤

拥抱繁荣兴旺的城乡

医药经营打造百年品牌

良好信誉树立博爱形象

道德*领着前进的方向

健康集聚起攀登的力量

啊 德尔康

立足中原雄心壮

啊 德尔康

胸怀神州迎春光

采撷牡丹花城的芬芳

绽放真诚热情的脸庞

创新理念打造**业绩

以人为本温暖你我胸膛

心连心精诚团结图发展

手牵手合作共赢铸辉煌

啊 德尔康

造福众生献光热

啊 德尔康

走向世界勇飞翔

走向世界勇飞翔

产业资讯当前位置:网站304am永利集团 >> 产业资讯 >>新闻详细

有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读

来源:河南省药品监督管理局  发表时间:2022/8/10 11:31:37  点击次数:【2622】


一、标准的编制背景和依据
  1.为什么要制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准?
  前期,国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范,获得了行业的广泛关注。在标准实施过程中,业界对药品追溯码的标识、药品追溯信息查询显示等部分实施细节存在不同的理解和做法。为从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业开展药品追溯相关工作,在国家药监局药品注册司、药品监管司的指导下,国家药监局信息中心组织编制了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。
  2.制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准的依据有哪些?
  标准的编制严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等相关法律法规,遵循《重要产品追溯 追溯体系通用要求》等国家标准以及我局已发布的药品追溯标准。
  二、标准的主要内容
  3.《药品追溯码标识规范》的主要内容有哪些?适用于什么情况?
  《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求,适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。
  4.《药品追溯消费者查询结果显示规范》的主要内容有哪些?适用于什么情况?
  《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求,适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。
  三、有关内容的说明
  5.什么是药品追溯码标识?
  药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识,由数字、字母、文字、条码组成。
  6.药品追溯码标识应包括哪些内容?
  药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号(一般包括一维条码或二维码)。
  7.药品追溯码标识原则有哪些?
  药品追溯码标识原则包括:一是易识别性,药品追溯码标识应保证能够被使用者和相关设备方便、准确地识读。二是清晰性,药品追溯码标识应保证图像清晰、颜色与底色对比分明。三是显著性,药品追溯码应标识在明显可见之处,便于使用者快速寻找和定位。
  8.药品追溯码标识的一般要求有哪些?
  药品追溯码标识的一般要求包括:一是药品追溯码标识应符合国家相关法律法规和标准的要求。二是药品追溯码标识应清晰可读,可被扫码设备和人眼识读。
  9.如何在药品大包装标识药品追溯码?
  为方便药品大包装堆放时的扫描作业,在药品大包装标识药品追溯码时,宜在2个及以上的平面上标识,企业可结合储运具体情况,选择不同的平面标识药品追溯码。
  10.在反光材质、热缩膜等特殊包装材质上标识药品追溯码时,应注意哪些问题?
  在特殊包装材质上标识药品追溯码时,应充分考虑包装材质对药品追溯码识读造成的影响,确保药品追溯码可识读。如在反光材质的包装上标识药品追溯码时,应采取相应措施消除反光对药品追溯码识读(包括人眼和设备识读)造成的影响;在热缩膜上标识一维条码时,应充分衡量并克服变形对一维条码识读(包括人眼和设备识读)造成的影响,一维条码的条方向应与热缩膜的缩率最大的方向一致。
  11.药品追溯消费者查询结果显示的总体要求有哪些?
  药品追溯消费者查询结果显示的总体要求包括:一是通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果应符合国家相关法律法规和标准的要求。二是通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息应与药品实际情况一致。
  12. 药品追溯消费者查询结果显示方式要求有哪些?
  为便于消费者查询和避免引起误导,药品追溯系统提供的查询结果应直接显示药品追溯信息,包含“药品追溯信息”字样,并应在显著位置告知本次查询结果的药品追溯信息提供方,推荐采用“本追溯信息由××××(上市许可持有人)授权本追溯系统提供”字样。

分享到:
形象展示
人才招聘
联系我们
版权:河南德尔康医药科技有限公司  
公司地址:河南省洛阳市洛龙区杜预街3号,乘坐31 、35、39、68、84、95路公交车均可到达    
采购部:0379-62787080 0379-62787083
销售部:0379-62787001 62787002至62787030 
传真电话:0379-62787000    豫ICP备14010001号-2 
Baidu
sogou